（1）未能设定某些质量目标，而这些质虽目标对实现质量管理体系的目标是必要的；
（2）未能识别或恰当评估一项或多项质量风险；
（3）未能恰当设计和釆取应对措施，或者应对措施未能有效发挥作用，导致一项应对措施或者多项应对措施的组合未能将相关质量风险发生的可能性降低至可接受的低水平；
（4）质量管理体系的某些方面缺失，或者某些方面未能得到恰当的设计、实施或有效运行。
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